Przegląd produktu

Witamina Eto rozpuszczalny w lipidach przeciwutleniacz-stosowany w celu zapobiegania utlenianiu i poprawy stabilności produktu w preparatach.

Dane techniczne

Kategoria	Parametr	Specyfikacja
Tożsamość i potencja	Nazwa chemiczna	dl- -octan tokoferylu
	Wygląd	Bezbarwna lub słabo żółta, lepka ciecz
	Zapach	Bezwonny
	Analiza	98.0%–102.0%
	Moc	Większe lub równe 980 IU/g
Właściwości fizyczne	Identyfikacja	Zgodny ze standardowym widmem/czasem retencji
	Współczynnik załamania światła (nD20)	1.494–1.499
	Absorbancja (E1cm1%)	42,0–45,0 (284 nm)
	Rotacja optyczna ([ ]D25)	−0,05 stopnia do +0.05 stopnia
	Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w etanolu, acetonie, olejach; nierozpuszczalny w wodzie
Czystość i zanieczyszczenia	Kwasowość	Mniej niż lub równo 1,0 ml NaOH (0,10 M)
	Darmowy tokoferol	Mniejsze lub równe 1,0%
	Indywidualna nieczystość	Mniejsze lub równe 0,5%
	Całkowite zanieczyszczenia	Mniejsze lub równe 1,0%
	Pozostałość po zapłonie	Mniejsze lub równe 0,1%
	Zawartość wody	Mniejsze lub równe 0,5%
Bezpieczeństwo i zgodność	Metale ciężkie	Mniejsze lub równe 10 ppm
	Ołów (Pb)	Mniej niż lub równo 2 ppm
	Arsen (jako)	Mniej niż lub równo 1 ppm
	Rtęć (Hg)	Mniejsza lub równa 0,1 ppm
	Kadm (Cd)	Mniej niż lub równo 1 ppm
	Pozostałości rozpuszczalników	Zgodny z ICH Q3C
Mikrobiologiczne	TAMC	Mniejsza lub równa 1000 jtk/g
	TYMC	Mniejsza lub równa 100 jtk/g
	E. coli	Negatywny
	Salmonella	Negatywny
Logistyka i magazynowanie	Opakowanie	Beczka plastikowa 25 kg / bęben żelazny 200 kg (pokryty N₂)
	Składowanie	Zamknięte, chłodne, suche (<25°C), light protected
	Okres ważności	36 miesięcy (nieotwarte)

Zgodność i certyfikaty

Certyfikacja/norma	Szczegóły zakresu i zgodności
Certyfikat GMP	Zapewnia, że produkcja odbywa się w ramach kontrolowanych systemów produkcji i jakości.
ISO 9001 i ISO 22000	Utrzymuje certyfikowane systemy zarządzania jakością i bezpieczeństwa żywności w całej produkcji.
Posiadacz CEP/COS	Potwierdza zgodność ze standardami Farmakopei Europejskiej dotyczącymi zastosowań farmaceutycznych.
Koszerne i halal	Zaświadcza o spełnieniu określonych wymagań dietetycznych dla rynków światowych.
Zweryfikowano bez-GMO	Zapewnia, że materiały źródłowe nie pochodzą z organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Monografia USP / EP	Dostosowuje specyfikacje produktu do oficjalnych wymogów farmakopei dotyczących tożsamości i czystości.
Zarejestrowany w systemie REACH	Potwierdza zgodność z unijnymi przepisami dotyczącymi rejestracji i importu substancji chemicznych.